序号

设备名称

规格

参数

数量

工作环境

1

轧盖机

7-10ml兼容

稳定轧盖速度≥250瓶/分

1套

净化区域

序号

需求

期望/必须

URS01    

系统的组件和安装在满足现行GMP要求的基础上，供应商应参与我方的风险分析，以便评估和确认每个功能和组件的前期风险。

必须

序号

需求

期望/必须

URS02    

稳定轧盖速度≥250瓶/分规格：7ml、10ml兼容（两种瓶型）

供方根据瓶塞规格（需方提供瓶塞）确定生产不同产品所需模具数量

必须

URS03    

无盖止轧率100%

必须

URS04    

轧盖成功率≥99.9％

轧盖合格为轧盖后无褶皱，宽度均匀，无飞边现象。盖与瓶之间不能发生转动

必须

URS05    

瓶损坏率≤0.01%

必须

URS06    

无瓶不落盖动作完成率100%

必须

URS07    

轧盖外观合格率≥99.9%

必须

URS08    

详细说明轧盖形式（单刀、圆弧刀等）

必须

URS09    

理盖部分中的导向结构应能确保，使盖正确进入轨道中，轨道无卡盖现象

必须

URS10    

给料应均匀连续稳定，理料部分安装有足够的减震装置

必须

URS11    

配有相应缺瓶、堆瓶、缺盖检测报警并停机等功能；

必须

URS12    

具备调速功能、生产计数功能，数据自动保存功能，记录可导出

必须

URS13    

配备盖料斗，快速拆装，可灭菌型。理盖部分储盖斗中配置相应的低料位传感器来监测,缺盖报警

必须

URS14    

整机优良设计，保证高速稳定运行。机械动作准确、协调，无卡瓶现象。报警信息要求准确，并能详细记录报警信息

必须

URS15    

轧盖后轧口应光滑，不起皱，应能满足新版GMP年修订版要求

必须

URS16    

设备应有充分的检修空间，方便检修。

必须

URS17    

后端配备无塞、无盖检测，要求无塞、无盖停机并报警。无塞、无盖检测100％检测

必须

URS18    

前段配备进瓶转盘（标明转盘直径）

必须

序号

需求

期望/必须

URS19    

我有利旧的贴标机，与轧盖机之间的联线由供方负责（如需输送带等由供方提供）

必须

URS20    

供方根据需方现场合理设计布局，出具平面图。并完成设备的现场连接

必须

URS21    

标明设备尺寸及重量

必须

URS22    

设备需符合国家新版兽用GMP标准

必须

序号

需求

期望/必须

URS23    

供方提出设备公用工程需求（包括位置，线径，管径，压力等）

必须

URS24    

供方中标后，所需各类尺寸由供方测量（如供方需要需方协助测量，出现误差影响设备的就位及使用，需方概不负责）

必须

URS25    

供方提供设备所需动力系统和配套设施的详细要求

必须

序号

需求

期望/必须

URS26    

设计符合220/380V，3相5线制，50Hz

必须

URS27    

PLC控制。触摸屏全中文操作，面板尺寸不小于7英寸，至少显示：设备运行速度、公用系统控制、报警和警告系统状态、报警设置、合格产品数等内容

必须

URS28    

触摸屏、伺服电机、变频器、PLC等设备所配置的电器元件、气动元件和结构部件应选用国际一线品牌，具有稳定的使用性能。供方列表标明品牌、型号

必须

URS29    

所有的线路应采用密闭线槽配线，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套，元器件的排列应便于维护保养

必须

URS30    

所有控制配线采用低电压控制系统，电压≤24V。低压接线（通讯/信号线路）与较高的电压隔离开处理，并且采用屏蔽电缆

必须

URS31    

所有电线在每一端通过数字、字母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上，线号和图纸上的相一致

必须

URS32    

控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的位置

必须

URS33    

电气柜应有防尘、防湿、排热措施。所有金属部位应该正确接地

必须

URS34    

所有电气连接处外部应有电气警示标识

必须

URS35    

数据应具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。断电后保障PLC数据、配置参数不丢失，保证程序完整

必须

URS36    

程序系统设有密码保护，参数设定等权限必须通过用户权限管理保护

必须

URS37    

自控系统程序终身免费升级

必须

URS38    

当控制系统出现报警时，系统会给操作人员指示

必须

URS39    

触摸屏安装在设备上，触摸屏上需显示和设定操作、工艺参数。所有控制点应在触摸屏上显示、记录，并有报警记录

必须

URS40    

与连线设备实行联控。当其它设备出现故障时能自动停车，并显示故障部位

必须

URS41    

控制系统可以显示生产情况和工作流程，以及操作过程中的运行速度、合格产品数等参数。记录并保存所有的运行参数

必须

序号

需求

期望/必须

URS42    

设备设计中通过提供最少尖角，最小隙缝和平整的焊缝来提高清洁可行性。所有的焊接口进行抛光处理。设备表面光滑，无卫生死角，易清洁，无污染

必须

URS43    

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

必须

URS44    

所有密封圈应易于取出和装回

必须

URS45    

在设备上使用的任何润滑油，必须是食品级无毒的。润滑油绝对不允许进入产品可能接触的表面

必须

URS46    

使用符合GMP要求的材质，不得对药品和作业环境产生污染

必须

URS47    

不锈钢材质要求，与药液、胶塞直接接触部分、不锈钢管道全部采用AISI 316L材质。设备外表面及机械支架等所有外露金属部件应为304不锈钢材质。裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。

必须

URS48    

非不锈钢组成的部分，应符合GMP要求，并易于拆卸和清洁、耐消毒（甲醛熏蒸、消毒剂、酒精消毒等）

必须

URS49    

与药瓶接触的部位均要耐磨且表面光滑，不得对药瓶有磨损

必须

URS50    

设备上所有轴承均采用无油轴承。

必须

URS51    

每个管道要求有介质及流向标识，每个阀门要求贴标签。阀门、管路应与PID图对应

必须

序号

需求

期望/必须

URS52    

安全性能符合国家相关安全标准

必须

URS53    

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，安全保护接地需符合国家标准

必须

URS54    

机械安全性能符合相关安全标准

必须

URS55    

设备空载运行时，噪声应≤75dB

必须

URS56    

配置报警与故障保护停机控制系统、过载保护等功能，确保机器运行、操作等安全

必须

URS57    

突然断电时，设备应立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。恢复供电后，设备不能自动开机，必须人工启动

必须

URS58    

在明显便于操作位置设置紧急停止按钮，按下后立即停机

必须

URS59    

电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下，高压电气元件需安装在独立的保护箱内，并在保护箱上标明工作电压和安全警示标志，电气控制系统一旦发生故障，应自动停机

必须

URS60    

设备应有清晰醒目的操纵、润滑、防烫等安全警示标志，在所有外部表面发热的部分贴有明显的警示标识

必须

URS61    

设备边缘应该光滑，没有潜在尖角伤及操作员工

必须

URS62    

带有电气控制的工艺设备应设置应急安全开关

必须

序号

需求

期望/必须

URS63    

交货期限：在合同签订后50天

必须

URS64    

运输目的地：需方公司指定地点（运到车间内，指定地点）

必须

URS65    

包装前，外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。箱体做好编号并有箱内物品清单（包装箱底部应有牢固的托盘）

必须

URS66    

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供方负责。设备到货，由供方进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推

必须

URS67    

设备需配备整套维修专用工具及易损件（列出清单），并加以包装并固定在包装箱内。

必须

URS68    

运输时间包含在供货周期内。供方承担运输、相关保险及安装、调试设备等产生的一切费用

必须